醫療器械通用名稱命名規則(解讀)

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近日,國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》(以下簡稱《規則》),將于2016年4月1日起施行。


規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要,是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作?!夺t療器械監督管理條例》(國務院令第650號)第二十六條,明確規定醫療器械應當使用通用名稱,通用名稱應當符合醫療器械命名規則??偩衷诮梃b全球醫療器械術語系統(GMDN)的構建思路,參考美國、歐盟、日本等國家和地區對醫療器械命名的要求和做法,參照藥品通用名稱命名的格式和內容的基礎上,深入調研并廣泛征求意見,組織制定了《規則》。


《規則》共十條,主要包括以下幾方面內容:一是明確了《規則》的立法依據是《醫療器械監督管理條例》,適用范圍是在我國上市銷售、使用的醫療器械產品,規范的對象是醫療器械通用名稱。二是明確了醫療器械通用名稱命名遵循的原則,應當合法、科學、明確、真實,應當使用中文,并符合國家語言文字規范。三是明確了通用名稱的內容要求和組成結構,具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫療器械應當使用相同的通用名稱;通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個的特征詞組成,并對核心詞和特征詞的內容進行了說明。四是明確了通用名稱的禁止性內容,通用名稱除符合《規則》規定的相應要求外,不得含有“型號、規格”、“圖形、符號等標志”、“人名、企業名稱、注冊商標或者其他類似名稱”、“最佳、唯一、精確、速效等絕對化、排他性的詞語”、“說明有效率、治愈率的用語”等9項禁止性要求。五是明確了與通用名稱相關的其他內容,通用名稱不得作為商標注冊;按照醫療器械管理的體外診斷試劑的命名依照總局第5號令的規定執行。六是考慮到規章發布后需要開展的宣貫培訓和相關準備工作,確定施行日期為2016年4月1日。


醫療器械產品種類繁多、組成結構差異較大,醫療器械命名管理的總體思路是:“規則統領、術語支持、數據庫落地”。按照上述要求,需要建立一個“規則-術語-通用名稱數據庫”架構的醫療器械命名系統。出臺命名規則,可以對目前產品名稱中存在的詞語結構、禁用詞等問題進行規范,解決因命名不準確、不科學而導致的醫療器械名稱混亂、誤導識別等問題;在此基礎上,分領域建立命名術語和通用名稱數據庫,對通用名稱的層次、順序、術語等進行系統規范,逐步實現醫療器械命名規范化管理。作為《醫療器械監督管理條例》的配套規章,《規則》是首部針對醫療器械通用名稱命名的法規性文件,是規范指導通用名稱的綱領和基本原則。規則的出臺,標志著我國醫療器械通用名稱命名工作進入了有法可依的軌道,對于完善我國醫療器械監管法規體系,夯實監管基礎意義重大。

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