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醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
二類
申請材料
根據《藥品管理法》的規定開藥店要具備一下三個條件:①首先藥店的核心即人員,藥店至少要有一個駐店藥師和一個經過專業考核后的營業員縣級以上當然不同地區可能情況也會不同。②要有良好的硬件設施,縣級以下的藥店至少要二十平方米可沒有倉庫,縣級或縣級以上的藥店至少要四十平方倉庫不可少于二十平方,要有《藥品經營許可證》《醫藥器械經營許可證》以及《營業執照》《稅務登記證》《衛生許可證》以及相關人員的健康證。③一定。。。
為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監督管理總局制定頒布了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》
辦理醫療器械經營許可證的一般要求就是地址了,要求必須有辦公地點和倉庫,不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也是不同的。再有一個比較重要的要求就是要有三個相關人員,比如臨床,醫療專業,再不濟也得是計算機專業,持有以上專業的證書。
2017年7月,國家食品藥品監督管理總局共批準注冊醫療器械產品179個。其中,境內第三類醫療器械產品95個,進口第三類醫療器械產品23個,進口第二類醫療器械產品61個
近年來,我國醫藥產業快速發展,藥品醫療器械質量和標準不斷提高,較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時,藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質量不高,審評過程中需要多次補充完善,嚴重影響審評審批效率;仿制藥重復建設、重復申請,市場惡性競爭,部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時間過長,藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創新的積極性。
中華人民共和國主席令 (第七號)《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務委員會第四次會議于2003年8月27日通過,現予公布,自2004
為規范醫療器械不良事件監測和再評價工作,根據《醫療器械監督管理條例》,食品藥品監管總局起草了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,有關單位:為進一步規范醫療器械臨床評價工作,擴大免于進行臨床試驗的醫療器械目錄范圍,根據《醫療器械注冊管理辦法》,食品藥品監管總局
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:為適應醫療器械監督管理工作的需要,總局組織有關單位和專家對恒溫核酸擴增檢測儀等22個產品的管理類別進行了界定?,F通知如下:一、作為Ⅲ類
為貫徹落實《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》,引導全社會資源投向,發改委會同科技部、工信部、財政部等根據戰略性新興產業發展新變化,對《目錄》)2013版作了修訂完善,形成
2017年2月,醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)最終提案發布,兩部法規一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現行的三個醫療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會提出MDR和IVDR
國家食品藥品監督管理總局令第4號 《醫療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現予公布,自2014年10月1日起施行。局 長 張勇2014年7月
《醫療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,現予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日醫療器械注冊管理辦法
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